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去羟肌苷肠溶胶囊的说明书
| 【药品名称】: 去羟肌苷肠溶胶囊 |
| 【商品名称】: 惠妥滋 |
| 【药品规格】: 0.25g |
| 【药品成分】: 本品主要成份去羟肌苷。 |
| 【适应症状】: 本品适用于与其他抗逆转录酶病毒药物合用，以治疗HIV-1(人类免疫缺陷病毒)感染患者。 |
| 【用法用量】: 1.体重≥ 60 kg者，200 mg bid或400 mg qd。体重<60 kg者，125 mg bid或250 mg qd。 2.儿童 ： 120 mg/m2 bid。剂量间隔是12小时。 3.肾功能损害者减少剂量或延长用药间隔。 |
| 【不良反应】: 1.约9%的用药患者在推荐剂量或低于推荐剂量时发生胰腺炎。 2.约34%的治疗病人在正常推荐剂量或低于推荐剂量情况下出现外周神经病变，有神经痛或神经毒性药物治疗史的病人发生率较高，表现为麻刺感?灼烧感或疼痛?手脚麻木等。 3.已报道有4名儿童因应用高于推荐剂量而出现视网膜失色素症。 4.此外，约1/3用药者有头痛和腹泻;20%～25%病人出现恶心?呕吐?腹痛?失眠?药疹?瘙痒等;10%～20%病人可呈现忧郁?疼痛?便秘?口炎?味觉障碍?肌痛?关节炎?肝酶异常。 |
| 【药品禁忌】: 对本品过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.已经在单独或联合用药的患者中出现致命的胰腺炎，应注意免疫抑制的程度。 (1)有胰腺炎征兆的患者需暂时终止用药，已确诊胰腺炎者须立即停药。用去羟肌苷/司他夫定治疗的患者也许会增加胰腺炎发生的危险。因延长生命所需，使用有胰腺毒性的药物时，需停止去羟肌苷治疗。患者有患胰腺炎的危险因素时，使用去羟肌苷须密切注意且明确无危险才可用药。 (2)患有严重的HIV感染者有增加胰腺炎的危险须密切随访。如果不调整剂量，肾损伤患者有增大胰腺炎的危险。发生胰腺炎的几率与剂量无关。在小儿用药研究中，胰腺炎发生几率为3%(初始剂量)和13%(较高剂量)。有胰腺炎体征或已确证胰腺炎的患者须终止去羟肌苷治疗。 2.单独或联用核苷类似物已有乳酸性酸中毒/脂肪变性肝肿大报道，甚至是致命的，包括去羟肌苷及其他抗病毒药。这些情况在女性患者中同样常见。肥胖和长期的核苷类治疗也许是危险因素。对于已知有肝病危险的患者，服用去羟肌苷须特别注意;但没有肝病危险的患者，也有此严重并发症的报道。用去羟肌苷治疗时，在临床或实验室研究中证明有乳酸中毒征兆或者发现肝脏毒性(肝肿大、脂肪变性，即使未发现转氨酶升高)。 3.视网膜病变和视神经炎:在小儿与成人患者中均有报道。接收去羟肌苷治疗的患者建议定期检查视网膜。 4.警惕外周神经病变:外周神经病变表现为手或脚麻木、麻刺感或疼痛，在接受去羟肌苷疗法的患者中已有报导。外周神经病变在下述患者中较常见，晚期艾滋病患者、曾有神经病变史者或曾服用过神经毒性药物者(包括司他夫定等)。 5.去羟肌苷应空腹、餐前30分钟或餐后2小时服用。 6.避免饮用酒精类饮料，因可能增加去羟肌苷毒性。 7.患者须知:去羟肌苷不能治愈艾滋病，患者可能继续出现艾滋病并发症包括机会性感染，因此，患者仍需在医生监护下治疗。治疗期间，并不能减少艾滋病病毒通过性接触及血液污染传播。长期使用去羟肌苷对人体影响目前仍然未知。 |
| 【批准文号】: 注册证号H20100468 |
| 【生产企业】: Bristol-Myers Squibb Company |
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